— В России многие попытки локализации иностранных производств и технологий фактически превратились в переупаковку готовых продуктов или слепое копирование. Есть ли возможность изменить эту ситуацию и создать собственное направление, способное конкурировать на мировом рынке? Исходя из вашего международного опыта, как вы прогнозируете развитие рынка?

Зарубежная и российская стартовые позиции несравнимы. Для того, чтобы выйти на какой-то паритет (а паритет не означает, что мы все делаем сами — скорее, мы на равных участвуем в разработках), нам требуются не просто ресурсы. Нужен правильный вектор движения и правильная организация труда.

Начнем с того, что более половины лекарственных средств и тестов, которые используются на территории РФ, импортируются. И даже если мы сейчас соберем все ресурсы воедино — лучшие умы, самых талантливых практиков, максимальную государственную поддержку — и сфокусируемся исключительно на медицине и биологии, даже при всех этих усилиях ситуация сразу не изменится фундаментально.

Если же смотреть на развитие биотехнологий через призму возможностей искусственного интеллекта, то вы увидите, что сейчас нет ни одной большой классической фармкомпании, у которой не было бы собственного подразделения, ведущего работу в области цифрового здоровья. Идет междисциплинарная интеграция, и я лично знаю многих людей, которые перешли из информатики именно в digital health. Но пока принципиальных прорывов, имеющих результатом массовый мировой продукт, не произошло. Возможно, они будут через 10−15 лет. Например, уже есть разработки ингалятора для больных астмой, который будет управляться со смартфона, считывать биометрические параметры, характерные для пациента, и самостоятельно производить расчёты. Но пока это малодоступные продукты, не способные перевернуть рынок.

Все межотраслевые гиганты, такие как Samsung, LG и другие, имеют свои биофармацевтические подразделения, которые пока не приносят прибыли, — они являются объектом инвестирования длинною в несколько десятков лет. Такие подразделения могут использовать наработки других индустрий — электроники, производства автомобилей, робототехники — и получать прекрасный междисциплинарный опыт, который соединяется с накопленными знаниями в области биофармацевтики.

Уже создано первое лекарство с помощью искусственного интеллекта. Лондонская компания смогла пройти путь от идеи к доклиническим исследованиям всего за 12 месяцев, а не за стандартные 5 лет. Это первый реальный пример, когда R&D не просто тратит деньги на подтверждение возможных гипотез, а имеет конкретный результат.

Уже создано первое лекарство с помощью искусственного интеллекта. Лондонская компания смогла пройти путь от идеи к доклиническим исследованиям всего за 12 месяцев, а не за стандартные 5 лет. Это первый реальный пример, когда R&D не просто тратит деньги на подтверждение возможных гипотез, а имеет конкретный результат.

Даже если мы сегодня сделаем нечто прорывное с помощью искусственного интеллекта, вывод его на рынок займет много времени. Поэтому мы не можем не работать с зарубежными партнёрами, потому что так или иначе наши пациенты в ближайшей перспективе будут лечиться иностранными лекарствами, диагностироваться иностранными тестами.

— В 2019 году Минпромторг представил проект стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года. В документе продолжена идея концентрации на соблюдении лекарственной безопасности страны и представлены разные сценарии развития — от оптимистических (где экспорт значительно увеличивается в перспективе) до пессимистических (с упором на импортозамещение жизненно важных препаратов и медицинских изделий). Но о проблемах, которые сегодня обсуждаем мы с вами, в документе говорится немного. Получается, что при всей мощи национальных проектов, направленных на развитие научной сферы, говорить о реальных результатах на фоне мирового опыта в области биотеха мы сможем еще не скоро. Но если мы не будем делать ничего, то этот разрыв будет только увеличиваться. Создавая свой собственный рынок лекарственных средств, исследований, вкладывая в R&D сектор и в развитие лабораторной диагностики, мы должны говорить о сервисной составляющей рынка, которая сегодня практически полностью локализована за пределами страны. Разве импортозамещение возможно без создания целостной сервисной системы, которая обеспечивает его жизнедеятельность?

Возьмём, например, Великобританию. Там на одного серьезного фармпроизводителя приходятся сотни исследовательских и сервисных компаний. Даже крупнейшие игроки рынка, осуществляющие весь цикл деятельности — от ранних разработок до производства и внедрения, не делают все сами. Например, на 5 гигантов, которые уже три сотни лет определяют вектор развития британской фармпромышленности, приходится более 3000 организаций, которые их обслуживают. И каждая из них глубоко специализируется на своём спектре технологий, на своём направлении работы, где экспертиза взращивается годами.

Если вы посмотрите на рынок труда, то специалистов, квалификация которых позволяет выполнять элементарные лабораторные операции, тоже недостаточно. У нас в корне отсутствует класс technicians — квалифицированных лаборантов. Вот и получается, что все, связанное с технической экспертизой, уже является проблемой.

Отрадно, что понимание важности технических кадров для биобанкирования и работы в области клеточных технологий быстро растёт. Появляются программы, касающиеся развития фармацевтической отрасли, генетики и биотехнологий.

—  При участии в подобных программах врачи и пациенты становятся частью общей системы развития знаний о заболеваниях. Обе стороны заинтересованы в ранней диагностике и эффективном лечении болезни. Большую роль в формировании рынка высокотехнологичных медицинских услуг играют биобанки, ведь при создании лекарственных средств невозможно обойтись компьютерным моделированием или экспериментальным тестированием на животных. Молекулярные мишени для новых препаратов, биомаркеры заболеваний возможно найти только при использовании в экспериментах биологических материалов, которые получены непосредственно от пациентов. Причём эти материалы должны квалифицированно собраться, обрабатываться, храниться и транспортироваться. Немногие знают, что именно биобанкам мы обязаны формированию самого принципа персонализированной медицины и, как следствие, выводу на рынок высокоэффективных препаратов и средств молекулярной диагностики в последние 20−25 лет.

Существует ли в России рынок биобанкирования, соответствующий мировым стандартам, или это по-прежнему система не связанных друг с другом и оторванных от разработок активностей на базе клинических и научных учреждений?

Для сравнения: мировые биотехнологические компании и ключевые фармацевтические лаборатории в Европе и Северной Америке используют услуги сотен биобанков.

Коллекции образцов биоматериалов и собственные биобанки позволят снизить зависимость от импорта. Но важно не просто создать этот рынок у себя, а включиться активно в международное сотрудничество. Национальная технологическая инициатива (НТИ) и, в частности, дорожная карта «Хелснет» именно на это и направлена. Люди, стоящие у руля НТИ, понимают, что у науки и болезней нет границ, и нельзя идти по пути закрытой системы биобанкирования.

—  Как мотивировать врача и пациента для участия в подобных R&D программах? Что получает врач и что — обычный человек?

Молодых врачей учат, как пользоваться тестами, но о том, откуда они берутся, в учебных курсах информации нет. В медицинских институтах проходят основы фармакологии, дают классификацию фармакологических препаратов, но то, каким образом молекула становится лекарством, а биомаркер — тестом, остается за кадром.

— Получается замкнутый круг. Если врачи не включаются в подобную работу и не получают о ней знаний, то и системно изменить ситуацию достаточно сложно?

В конце концов, мы говорим об одном и том же: если вы хотите, чтобы у пациента были определенные лекарства, то неважно, как они сделаны: разработаны за границей с участием русских врачей или созданы исключительно отечественными умами на базе зарубежных технологий. Чтобы появилось лекарство, нужна система. Необходимо иметь информацию о том, как его разрабатывают, участвовать в самом процессе разработки и быть партнером. В этом случае возможен трансфер компетенций, а не только покупка самих технологий (как правило, уже устаревших) или готовых продуктов.

Существенная часть работы — это клинические исследования, которые давно стали привычной практикой. Есть новое лекарство — проводятся клинические исследования, чтобы получить одобрение регулятора и вывести препарат на рынок. Эта конечная часть разработок любому врачу понятна. А что происходит на доклинических исследованиях — это terra incognita. Как эти молекулы стали лекарствами? Какова роль биобанкирования в исследованиях? Путь, который необходимо пройти до этапа клинических исследований, не всегда понятен врачебному сообществу. А без партнерства с ним этот путь не будет пройден. Поэтому мы продолжаем каждый день рассказывать о системе работы биобанков и вовлекать в эту научно-практическую деятельность врачей, учёных и администраторов лечебных учреждений.

Таким образом, мы демонстрируем медицинскому сообществу целый пласт активности, который сейчас никто не видит, но который лежит в основе будущих лекарств и методов. Участие врачей в этой работе — это потребность отрасли. Благо, существует экономическая возможность заинтересовать их. Проекты в области биобанкирования — значительная часть рынка разработок, сопоставимая по объему с клиническими исследованиями. Образно говоря, клинические исследования — это только видимая часть айсберга.

Второе — это научный интерес. На уровне многих учреждений внедрены стандарты оценки, в которые включается количество научных публикаций, уровень цитирования и размещение в международных журналах.

Мы не можем покрыть всю медицину совместными исследованиями ни по ресурсам, ни по экспертизе. Но мы можем при совместной работе достичь этих KPI за счёт публикаций, в том числе международных. Эти результаты учитываются в оплате труда врачей-исследователей, они важны для их карьеры.

Мы обратили внимание на следующий факт — среди работающих с нами медицинских организаций больше болеющих за результат, чем мотивированных рублем.

Конечно, это не то же самое, что клинические исследования, к которым все привыкли, но мы предпринимаем все шаги, чтобы сделать деятельность исследовательских биобанков немедленно полезной для пациента.

В норме биобанк — это филантропия: пациент соглашается на то, что его биоматериал будет использован для разработки будущих лекарств. Мы делаем так, чтобы пациент участвовал в исследовании и уже сейчас получил полезный результат. Это происходит за счет привлечения возможностей нашей собственной молекулярно-генетической диагностической лаборатории. Для назначения современных лекарств должны учитываться генетические особенности пациента. Это особенно актуально в онкологии, когда опухоль мутирует и становится устойчивой к терапии. В рамках проектов по биобанкированию мы определяем такие мутации и сообщаем результаты лечащим врачам. Это позволяет им своевременно изменить стратегию лечения и тем самым дать пациенту дополнительные годы жизни — персонализированная медицина в действии. Таким образом через наши исследования прошли сотни пациентов в Санкт-Петербурге, и мы расширяем возможности для других регионов — везде, где есть сеть лабораторий «НБС» и ведутся проекты по биобанкированию.

В 2019 году сообщество специалистов по биобанкированию решило объединить усилия — была создана ассоциация НАСБИО. Её активность будет сфокусирована на внедрении в работу российских биобанков единых стандартов и методических подходов, принятых в международной практике, на содействии в разработке и реализации проектов сотрудничества с исследовательскими центрами и фармацевтическими компаниями, развитии взаимодействия с международными профильными организациями (ISBER, BBMRI-ERIC и др.), а также проведении образовательных программ.

Президентом Ассоциации является директор «НМИЦ профилактической медицины» Минздрава России, профессор, член-корреспондент РАН Ольга Драпкина.

Среди участников НАСБИО — Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью, НМИЦ профилактической медицины, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова, Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, ФНИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Институт цитологии РАН, Национальный биосервис, Институт регенеративной медицины МНОЦ МГУ, Медико-генетический научный центр, Сколковский институт науки и технологий, и др.